Cơ quan quản lý y tế MHRA đang đẩy nhanh việc triển khai các công cụ AI mới hứa hẹn sẽ cải thiện đáng kể việc chăm sóc bệnh nhân. 

Thời gian chờ kết quả xét nghiệm y tế có thể kéo dài từ vài ngày, vài tuần, hoặc thậm chí vài tháng. Khoảng thời gian chờ đợi đó thường đầy lo lắng và luôn cảm giác như vô tận. Nhưng điều gì sẽ xảy ra nếu thời gian chờ đợi đó có thể giảm từ vài tuần xuống chỉ còn vài phút?

Trong giai đoạn tiếp theo của chương trình ‘AI Airlock’, Cơ quan Quản lý Thuốc và Sản phẩm Chăm sóc Sức khỏe (MHRA) đang đánh giá bảy công nghệ mới được thiết kế để giải quyết một số thách thức cấp bách nhất của ngành chăm sóc sức khỏe.

Các cải tiến đang được thử nghiệm có thể rút ngắn thời gian trả kết quả xét nghiệm ung thư ruột xuống chỉ còn vài phút và cho phép phát hiện sớm hơn ung thư da cũng như các bệnh về mắt do di truyền. Sáng kiến AI Airlock cung cấp một môi trường an toàn, có kiểm soát để các nhà sản xuất thử nghiệm các hệ thống tinh vi này. "Hộp cát quy định" này cho phép đánh giá hiệu quả và hạn chế của AI, giúp mở ra một con đường rõ ràng hướng tới việc phê duyệt quy định và triển khai cuối cùng trong dịch vụ y tế.

Những hiểu biết sâu sắc thu được từ thử nghiệm thực tế này sẽ trực tiếp định hình các quy định trong tương lai của MHRA đối với AI như một thiết bị y tế và cung cấp thông tin cho Ủy ban Quốc gia về Quy định AI trong Chăm sóc Sức khỏe. Ủy ban này quy tụ một nhóm đa dạng các nhà vận động vì bệnh nhân, bác sĩ lâm sàng, cơ quan quản lý và các công ty công nghệ để tư vấn cho cơ quan.

Bảy công nghệ được chọn bao gồm việc ghi chú lâm sàng được hỗ trợ bởi AI để giảm gánh nặng hành chính cho các bác sĩ, chẩn đoán ung thư tiên tiến, phát hiện bệnh mắt tinh vi và các công cụ có thể tóm tắt toàn bộ thời gian nằm viện của bệnh nhân hoặc giải thích các xét nghiệm máu phức tạp. Mục tiêu cuối cùng là sử dụng AI để hỗ trợ các bác sĩ lâm sàng, giúp họ đưa ra các quyết định chăm sóc nhanh hơn và có thông tin đầy đủ hơn cho bệnh nhân của mình.

Bộ trưởng Đổi mới Y tế Zubir Ahmed cho biết: “Chương trình AI Airlock là một ví dụ tuyệt vời về cách chúng ta có thể thử nghiệm các đổi mới mới một cách kỹ lưỡng trong khi vẫn tiến hành nhanh chóng, khi chúng ta nỗ lực thực hiện lời hứa chuyển đổi ngành chăm sóc sức khỏe từ analog sang kỹ thuật số. 

“Thông qua kế hoạch y tế mười năm của chúng tôi, chúng tôi sẽ thúc đẩy NHS trở thành hệ thống chăm sóc sức khỏe được trang bị AI tiên tiến nhất trên thế giới.” 

Tiên phong mở đường cho đổi mới AI an toàn trong chăm sóc sức khỏe

Sự phát triển của AI đặt ra những thách thức độc đáo cho các cơ quan quản lý có nhiệm vụ đảm bảo an toàn trong chăm sóc bệnh nhân. 

Lawrence Tallon, Giám đốc điều hành MHRA, nhận xét: “Là quốc gia đầu tiên tạo ra một môi trường quản lý chuyên biệt, hay còn gọi là ‘hộp cát’ (sandbox), dành riêng cho các thiết bị y tế AI, chúng tôi đang tiên phong trong việc tìm kiếm các giải pháp cho những thách thức độc đáo trong việc điều chỉnh các công nghệ chăm sóc sức khỏe mới nổi này.   

“Giai đoạn đầu tiên của AI Airlock đã chứng minh giá trị của sự hợp tác chặt chẽ giữa các nhà đổi mới và cơ quan quản lý. Tôi mong muốn được thấy kết quả của nhóm mới này và cách các công nghệ của họ sẽ định hình thế hệ tiếp theo của các công cụ AI an toàn, hiệu quả trong chăm sóc sức khỏe.” 

Giai đoạn thứ hai này được xây dựng dựa trên thành công của chương trình thí điểm ban đầu. MHRA đã công bố bốn báo cáo chi tiết các phát hiện chính từ nhóm người tham gia đầu tiên, bao gồm các công ty đổi mới như Philips và OncoFlow.

Làm việc với nhóm ban đầu, chương trình AI Airlock đã xác định một số lĩnh vực cần cải thiện quy định. Chúng bao gồm các phương pháp tốt hơn để xác thực dữ liệu tổng hợp được sử dụng để đào tạo các mô hình AI, đảm bảo các quyết định do AI đưa ra có thể được "giải thích" cho bác sĩ lâm sàng, và phát triển các phương pháp tiếp cận mới để giải quyết các rủi ro mới nổi như "ảo giác" của AI, nơi một mô hình tạo ra thông tin không chính xác hoặc vô nghĩa.

Yinnon Dolev, Chủ sở hữu sản phẩm Gen AI tại Philips Medical Systems, cho biết: “Tham gia vào môi trường thử nghiệm AI Airlock là một trải nghiệm rất tích cực. Cơ hội để một đại diện R&D tác động đến chiến lược quy định với cơ quan quản lý là điều gần như chưa từng có. 

“Sự tương tác với đội ngũ và các chuyên gia thật đặc biệt. Họ đã cung cấp những hiểu biết và hỗ trợ vô giá, giúp toàn bộ quá trình diễn ra suôn sẻ và hiệu quả. Việc gặp gỡ MHRA hàng tuần trong suốt quá trình thí điểm cũng là chất xúc tác cho những tiến bộ có ý nghĩa, đẩy nhanh các hoạt động phát triển của chúng tôi.” 

Góc nhìn của bác sĩ lâm sàng về việc sử dụng công cụ AI để chăm sóc bệnh nhân

Đối với nhân viên y tế tuyến đầu, lời hứa của AI đi kèm với một liều lượng thận trọng nhất định. Ngài Andrew Goddard, Chủ tịch Hội đồng Quản trị AI Airlock và là Bác sĩ chuyên khoa Tiêu hóa tại Bệnh viện Royal Derby, nhấn mạnh vai trò của chương trình trong việc xây dựng lòng tin.

“Nhiều bác sĩ lâm sàng, bao gồm cả tôi, rất mong muốn thấy AI được đưa vào NHS, nhưng lại lo lắng về những lời hứa hẹn quá mức về kết quả và thiếu sự đảm bảo về an toàn cho bệnh nhân,” Ngài Goddard giải thích. “Chương trình này góp phần lớn vào việc tích hợp an toàn và phát triển nhanh chóng các công nghệ mới này vào dịch vụ y tế của chúng tôi.”

Bằng cách đưa các nhà đổi mới và cơ quan quản lý lại với nhau ở giai đoạn đầu, AI Airlock sẽ giúp cung cấp làn sóng công nghệ y tế tiếp theo để cải thiện việc chăm sóc bệnh nhân, nhưng theo cách an toàn, đáng tin cậy và xứng đáng với sự tin tưởng của cả bệnh nhân và bác sĩ.